質(zhì)量之選

自1992年以來，泰事達已交付工業(yè)規(guī)模的EtO(環(huán)氧乙烷)滅菌裝置，這些裝置通過了ATEX認證，并有適當?shù)墓S驗收測試、安裝/操作確認和所有其他必要要求的完整文件。泰事達可以提供廣泛的解決方案和服務；從循環(huán)開發(fā)到自動裝卸系統(tǒng)、參數(shù)放行、EtO監(jiān)控系統(tǒng)、預處理室、脫氣/曝氣室，以及系統(tǒng)、輔助設備、甚至公用設施的完整安裝、試運行和確認。

泰事達的專業(yè)知識和經(jīng)驗在全球范圍內(nèi)開發(fā)的多個交鑰匙項目因客戶的高難度需求而受到挑戰(zhàn)。EtO裝置的工程和制造實踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關的設計和施工符合歐洲、美國和其他地區(qū)嚴格的法規(guī)和規(guī)范。

無論業(yè)務是設備制造還是合同滅菌(CMO)，泰事達認證的設計都可以根據(jù)ATEX分類，通過模塊化設計和結構，隨時根據(jù)要求進行調(diào)整。

安全是重中之重

泰事達將安全視為重中之重，并將始終遵守現(xiàn)行ATEX法規(guī)。ATEX法規(guī)適用于歐洲任何潛在爆炸性環(huán)境下的設施。在美國，對應的法規(guī)被稱為NEC 500。

對每個項目都進行了三種不同類型的研究：風險等級、風險分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA)，使使得泰事達能夠從公告機構INERIS（法國）獲得ATEX認證(09ATEX0001X)。

集成了一個安全PLC，用于根據(jù)符合SIL (IEC 61508)分類要求的規(guī)定管理整個裝置的控制。

泰事達的循環(huán)軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖，避免執(zhí)行具有可能導致爆炸性混合物的參數(shù)的配方。

預處理和脫氣/曝氣室

使用脫氣室和預處理室可以顯著減少EtO循環(huán)時間。泰事達為客戶提供了安裝這種配置的機會，這種配置采用了高空氣循環(huán)和去除技術，從而縮短了處理時間。

EtO減排或空氣凈化系統(tǒng)

在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術：

• 洗滌器系統(tǒng)，采用水+硫酸將EtO轉(zhuǎn)化為乙二醇。

• 催化系統(tǒng)，由于將EtO轉(zhuǎn)化為CO2，因此效率更高，更獨立自主。隨著國家和國際法規(guī)對環(huán)氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來越嚴格，泰事達建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統(tǒng)采用經(jīng)過驗證的催化氧化技術，提供安全可控的凈化，對滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。

托盤自動裝卸系統(tǒng)

獲得此選配件的優(yōu)點是是大大縮短了裝載/卸載操作的時間，并提高了操作員的人機工程學/安全性。

環(huán)氧乙烷滅菌柜參數(shù)放行

泰事達還可以提供一個特殊的ATEX認證的EtO紅外探測器，該探測器與再循環(huán)管道相連，實時顯示腔室ETO濃度值。

參數(shù)放行使產(chǎn)品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統(tǒng)的生物指示劑無菌測試放行到市場。這有利于消除與生物指示劑和實驗室測試相關的常規(guī)成本。

環(huán)氧乙烷滅菌柜控制系統(tǒng)

該裝置配有完整的SCADA控制系統(tǒng)Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位于非分類區(qū)域的整個滅菌設備（包括所有上述模塊或系統(tǒng)）。

該系統(tǒng)包括一臺工業(yè)電腦，可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠?qū)φ麄€流程進行監(jiān)控，而且能夠以面向批量模式對整個信息進行編譯、存儲和處理。該系統(tǒng)符合21 CFR第11部分的指導原則。

構成潛在風險的操作通過集成的PLC模塊進行控制，該模塊通過SIL認證，不可損壞且訪問受限。